甘草酸二铵

中文名称    甘草酸二铵

中文同名    甘草酸二铵盐

英文名称    Diammonium glycyrrhizinate

化学式       C42H68N2O16

分子量       856.99

CAS编号   79165-06-3

质检信息

质检项目       指标值

含量,％         ≥98%

灼烧残渣(以硫酸盐计)，％ ≤0.02

水溶解试验 合格

PSA：       273.52000

LOGP：    2.89340

闪点 571.5°C

蒸气压 0mmHg at 25°C

沸点 1021.4°C at 760 mmHg

（预定产品需要5日发货）

化学特性

甘草酸二铵本品为白色或类白色冻干块状物。无臭，味甜。在水中易溶.在乙醇中极微溶解，在氯仿或乙醚中几乎不溶。

产品用途

1.甘草酸二铵和甘草酸单铵的药理作用类似，具有类激素样作用和免疫调节作用，有较强的抗炎、保护肝细胞膜、免疫调节及改善肝功能的作用。

2.甘草酸二铵注射液具有抗炎、抗过敏、保护肝细胞膜和溶酶体膜结构、调节免疫和诱生干扰素等作用，临床用于伴有谷丙氨酸氨基转移酶升高的慢性迁延性肝炎及慢性活动性肝炎。

3.抗过敏、清热解毒，用于治疗各种类型的肝炎

 

储藏措施

1.储存于阴凉、通风的库房。

2.应与氧化剂、食用化学品分开存放，切忌混储。

3.保持容器密封。

4.远离火种、热源，防止阳光直射。

5.库房必须安装避雷设备。

6.排风系统应设有导除静电的接地装置。

7.采用防爆型照明、通风设置。

8.禁止使用易产生火花的设备和工具。

9.储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料。

10.防止粉尘和气溶胶生成。

急救措施 

【食入】摄入不可能。但是，如果摄入，获得紧急医疗照顾。

【吸入】如果克服被曝光，将受害人转移到空气新鲜处。给予吸氧或人工呼吸。获得紧急医疗照顾。迅速采取行动是至关重要的。

【皮肤】立即脱去污染的衣着。彻底清洗皮肤，用温和的肥皂/水。W /温水冲洗15分钟。如果是粘的，首先使用无水清洁。寻求医疗照顾，如果不良影响或刺激。

【眼睛】眼睛接触的情况下，立即用清水冲洗20-30分钟。经常收回眼皮。获得紧急医疗照顾。

不良反应

基本上无明显不良反应。静滴后少数病人可有血压升高、头昏、头痛、恶心、上腹不适、腹胀、皮疹和发热等，但不影响治疗。口服后个别患者血压增高。

注意事项

1.严重低血钾症、高血钠症、心力衰竭、肾功能衰竭的患者禁用，孕妇不宜用，新生儿、婴幼儿暂不用。

2.本品注射液未经稀释不能进行注射。

3.用药过程中应定期测血压和血清钾、钠浓度，如出现高血压、血钠潴留、低血钾等情况，应暂停药或适当减量。

4.本品口服与注射可配合使用，转氨酶升高时可静脉给药，转氨酶趋正常时或恢复期可用口服维持。

5.甘草酸二铵注射液为国内新产品，应用病例不算多，临床疗效与不良反应尚待临床医师进一步验证。

禁忌

1.严重低钾血症。

2.高钠血症。

3.心力衰竭。

4.肾功能衰竭。

5.妊娠妇女。

6.新生儿、婴幼儿。

 

生产方法

18β-H-甘草酸三铵在碱液处理后再酸化转化为18α-H-甘草酸,通氨气得18α-H-甘草酸三铵,再加酸酸化为单铵,最后氨化得甘草酸二铵.结果 得到含量≥99%的白色产品,经MS、1HNMR、13CNMR、UV确定结构.结论 该合成方法具有反应条件温和、转化率高、质量易控制等优点.

 

鉴别

（1）取本品约0.5g，加盐酸液（1mol/L）10ml，煮沸10分钟，放冷，滤过，滤液备用。取沉淀用水洗涤至洗液呈中性，105℃干燥1小时.加乙醇10ml使溶解，取乙醇液1ml，加10%2，6-二叔丁基对苯甲酚乙醇溶液0.5ml和20%氢氧化钠溶液1ml，置水浴上加热30分钟，液面应出现紫红色悬浮物.

（2）取鉴别（1）项下的滤液1ml，加间苯二酚10mg和盐酸5滴，煮沸1分钟.放冷，加苯3ml，振摇，苯层即显紫红色.

（3）取本品约50mg，加水5ml，使溶解，显铵盐的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

检查

酸度 取本品0.1g，加水10ml使溶解，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为4.0～5.0.

溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml，加热使溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页第一法）比较，不得更深。

硫酸盐 取本品0.5g，加稀盐酸5ml和水10ml，加热10分钟.放冷，滤过，残渣用少量水洗二次，合并洗液和滤液，用氨试液中和，滤液如显色，加过氧化氢溶液1ml，水浴上加热10分钟，滤过，滤纸用少量水洗涤2次，洗液与滤液合并，置50ml比色管中，依法检查（中国药典1990年版二部附录48页），与标准硫酸钾溶液10ml制成的对比液比较，不得更浓（0.020%）.

干燥失重 取本品，在80℃减压干燥至恒重.减失重量不得过5.0%（中国药典1990年版二部附录55页）.

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣不得超过0.2%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查（中国药典1990年版二部附录56页第二法），含重金属不得过百万分之十.

砷盐 取无水碳酸钠1g，铺于坩埚底部与四周，再取本品0.5g，置无水碳酸钠上，用少量水湿润，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰

含量测定

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.04mg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在252±2nm的波长处测定吸收度AT；另取烟酸胺对照品，精密称定，加水溶液并定量稀释成每1ml中约含0.02mg的溶液，在261nm的波长处测定吸收度AS，含量按下式计算：

甘草酸二胺（C42H68N2O16）%=[2AT]/[AS×1.105]×[W对照品（mg）]/[W供试品（mg）]×100%

产品信息
[颜色]	白色
[重量]	1g
危险性类别
[危险性类别]	非危险品